中国首批甲型H1N1流感疫苗正式获批

本文来源于《财经网》  2009年09月03日 16:57
国家药监局预计,9月中旬可完成其余九家企业的流感疫苗生产审批

  【《财经网》/北京】9月2日,由北京科兴生物制品有限公司研制的裂解疫苗成为中国首个获批的甲型H1N1流感疫苗。

  国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)9月3日发布通报说,北京科兴生物制品有限公司(下称北京科兴)此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%-98.0%,达到了国际公认的评价标准。

  获批疫苗分为30微克/1.0毫升/瓶(二人用剂量,西林瓶)、15微克/0.5毫升/瓶(一人用剂量,西林瓶)和15微克/0.5毫升/支(一人用剂量,预灌封注射器)三种规格,可用于三岁至60岁人群的预防接种。

  随后,国家药监局将完成其他九家流感疫苗生产企业的甲型H1N1流感疫苗审评审批。国家药监局预计,按企业申报进度,9月中旬可完成全部审批。

  此前的8月31日、9月1日,北京科兴、华兰生物制品有限公司申报的疫苗分别通过了专家审评。国家药监局表示,中国企业从获得疫苗生产用毒种,到正式获得疫苗的生产批准,共历时87天。

  据卫生部通报,截至9月2日15时,中国内地累计报告3981例甲型H1N1流感确诊病例,已治愈3391例,没有因甲型H1N1流感所致的死亡病例。继甘肃省兰州市成功学校和河南省洛阳市新安县第三高中发生学校聚集性疫情后,截至9月2日,杭州师范大学钱江学院和位于成都的四川西南航空职业专修学院各有七人被确诊为甲型H1N1流感病例。■

  (《财经》记者 刘京京)

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