首批甲型H1N1流感疫苗通过专家评审

本文来源于《财经网》  2009年08月31日 21:46
根据临床试验结果,专家组认为可用于预防甲型H1N1流感,但仍需继续试验并严格执行大规模接种后风险管理;药监局将在三日内做出审批决定,有望在全球率先上市

研制过程缩短
  由于其他国家尚未公布已经批准甲型H1N1流感疫苗正式生产,北京科兴的疫苗或有可能成为全球首个正式投产的甲型H1N1流感疫苗。

  北京科兴6月8日从美国疾病控制和预防中心获得生产疫苗用的病毒株,6月15日开始制备疫苗,7月22日开始临床试验,8月31日完成专家审评。审评专家组表示,此次研制疫苗的速度之所以快,是因为各参与研发的机构加班加点,国家药监局也及早介入企业研发,避免了时间的浪费。

  北京科兴此前称,该公司7月22日开始试验的疫苗共有三种:加佐剂全病毒灭活疫苗、加佐剂裂解疫苗和无佐剂裂解疫苗。然而,此次接受审评的只有无佐剂裂解疫苗。专家组表示,裂解疫苗是安全性最好的一种疫苗。鉴于疫情防控的紧迫性,专家首先针对“最容易得出结论的疫苗”进行审评,有利于满足防控的需求。其他类型的疫苗可能会在以后审评。

  此前,由于担心裂解疫苗的免疫效果有限,企业在设计临床试验时,计划给受试者接种两针疫苗,但随着试验进行,发现即使只接种一针也能获得较好的免疫效果,由此便提前公开了实验结果。北京科兴表示,根据原计划,试验结果应于9月初或者9月中旬才对外公布,这也缩短了疫苗试验的时间。

  9月1日,国家药监局药品审评中心将组织专家对华兰生物工程股份有限公司研制的甲型H1N1流感疫苗进行评审。该公司也于7月22日开始临床试验。“目前共有六家企业的疫苗初步完成了临床试验。”赵铠透露。

  根据卫生部通报,截至8月31日15时,中国内地累计报告3757例甲型H1N1流感确诊病例,已治愈3249例,没有因甲型H1N1流感所致的死亡病例。

  对于甲型H1N1流感疫情,中国疾病预防控制中心首席科学家曾光表示,目前北半球的疫情已经开始迅速上升,甲型H1N1流感在所有流感中的比例不断增大,中国也不例外。赵铠则表示,面对疫情,一方面应继续执行既有的防治措施;另一方面也要加强人体的免疫能力。根据政府的要求,10月1日之前中国将储备1%人口所需的疫苗,年底之前将储备5%人口所需的疫苗。■

  

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