【《财经网》北京专稿/记者 刘京京】北京科兴生物制品有限公司（下称北京科兴）生产的甲型H1N1流感疫苗已通过专家的评审，这意味着距离正式上市又近了一步。

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美专家称甲型H1N1流感疫苗五六个月后才能大规模生产

他认为，与禽流感袭击全球时相比，此次国际加强了研发合作

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　　8月30日至31日，国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）药品审评中心组织专家对北京科兴研制的甲型H1N1流感疫苗进行了审评。来自11个专业的45名专家，在8月31日下午对疫苗给予了肯定的审评意见：“建议批准本品用于3至60岁人群预防甲型H1N1流感。”

　　8月31日下午到场的43名专家以全票通过审评意见。药品审评中心将形成综合意见上报。国家药监局将按照“药品特别审批程序”，在审评工作完成后的三日之内，做出是否允许疫苗生产上市的审批决定。

不良反应与季节性流感相似
　　此次接受审评的疫苗为裂解型疫苗，即“裂解型灭活疫苗”，为流感病毒在经过灭活等一系列处理后，再进行“裂解”，去除大分子蛋白和病毒核酸。当前中国使用的季节性流感疫苗主要是这种类型。

　　但是，由于裂解型疫苗的免疫效果相对较弱，对于甲型H1N1流感这种相对“新颖”、人群缺少免疫基础的病毒，可能需要较大剂量的接种，才能产生足够的保护效果。

　　以中国工程院院士赵铠为主席的专家组认为，临床试验结果表明，成人（18至60岁）、少年（12至17岁）和儿童（3至11岁）三个年龄组的受试者，在接种一针15微克剂量的疫苗后14天和21天时，免疫原性结果均达到国际公认的评价标准。其中，儿童组14天时未检测。试验结果初步显示，疫苗具有良好的免疫效果；观察期内所见的不良反应表现及发生率，与季节性流感疫苗相似。

　　试验还表明，疫苗在37摄氏度条件下的稳定性不如季节性流感疫苗，有效期暂定为2至8摄氏度贮存六个月。

　　针对试验结果，专家组建议，批准此疫苗15微克剂量一剂，用于3至60岁人群预防甲型H1N1流感，但剂量、接种程序为暂定。企业应继续完成后续的临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序；同时，应对临床试验受试者完成不少于六个月的安全性随访。此外，企业还应继续进行疫苗的长期稳定性考察，以最终确定有效期；还应严格执行冷链运输及贮存条件。在实施大规模人群免疫时，也应严格执行风险管理及药物警戒计划。

　　世界卫生组织已经建议将孕妇列为疫苗的优先接种人群，但此次临床试验并未观察孕妇的接种效果。专家组认为，如有可能，也应开展相关研究。