甲型H1N1流感疫苗试验获初步结论

本文来源于《财经网》  2009年08月18日 13:56
开发者称接种一针后,免疫效果“良好”,受试者未出现严重的不良反应;专家认为仍需谨慎

  【《财经网》北京专稿/记者 刘京京】中国甲型H1N1流感疫苗的临床试验获得了初步结论。

  8月17日下午,由北京科兴生物制品有限公司(下称北京科兴)生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会在北京举行,初步结果显示疫苗对人体“安全有效”。北京科兴于8月18日向《财经》记者通报了这一信息。据了解,这是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。

  分析表明,受试者在接种一针疫苗后,保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度增长倍数三项指标均达到标准,这与此前专家“需要接种两针疫苗”的预估有所不同。这意味着,甲型H1N1流感疫苗的用量或将大大节省。

  一位不愿透露姓名的专家认为,在如此短的时间内得出上述结论“有点匆忙”,但北京科兴及有关部门显然对结果颇为振奋,并决定提前公布结果。根据原计划,试验结果应于9月初或者9月中旬才对外公布。

  北京科兴还称,受试者接种疫苗之后,均未出现严重的不良反应,不良反应以轻度、一过性反应为主,主要症状为注射部位疼痛,总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。

  北京科兴生产的疫苗于2009年7月22日在北京市怀柔区启动临床试验,由中国疾病预防控制中心组织,北京市疾病预防控制中心承担。现场接种工作于8月15日完成,共有1614名三岁以上的受试者完成疫苗接种,及0天、14天和21天的血样采集。

  此次共有加佐剂全病毒疫苗、加佐剂裂解疫苗、无佐剂裂解疫苗三类疫苗进行临床试验。据《财经》记者了解,这三类疫苗在免疫效果、不良反应发生率上各有不同。但是,北京科兴并未透露这三类疫苗试验结果的具体情况。

  不过,试验的初步结论并不意味着甲型H1N1流感疫苗绝对不存在安全性问题。世界卫生组织在8月初表示,当流感大流行期间大规模接种疫苗时,必然会出现一些特殊的安全问题。不良事件虽然在大型临床试验中很难出现,但在为大量人群接种疫苗时却可能变得很明显。

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