甲型H1N1流感疫苗开始临床试验

本文来源于《财经网》  2009年07月23日 10:34
北京科兴与华兰生物都在7月22日宣布进入临床试验,共有三类疫苗接受研究,试验将持续到9月份

  中国有资格生产季节性流感疫苗的企业共有11家。它们资质不同,所研制甲型H1N1流感疫苗的类型也不尽相同,这便带来了不同的产品特性。

  中国企业目前正在研制的疫苗,主要有三类。第一类为“裂解型灭活疫苗”,即流感病毒在经过灭活等一系列处理后,再进行“裂解”,去除大分子蛋白和病毒核酸。

  当前中国使用的季节性流感疫苗主要是这种类型。但是,由于裂解型疫苗的免疫效果相对较弱,对于甲型H1N1流感这种相对“新颖”、人群缺少免疫基础的病毒,可能需要较大剂量的接种,才能产生足够的保护效果。

  第二类为“裂解型灭活疫苗加氢氧化铝佐剂”。氢氧化铝佐剂可以增强抗原的免疫原性,从而能使裂解型疫苗在较少的剂量下发挥更强的功效。与此同时,疫苗的不良反应也会随之增加,例如注射处出现硬结、胀痛等。

  第三类,是“全病毒灭活疫苗加氢氧化铝佐剂”。与裂解型疫苗相比,全病毒疫苗没有经过裂解的过程,保留了大分子蛋白,因此具有较强的免疫原性和较低的生产成本。如果加上佐剂,便能在最小的剂量下获得最强的免疫效果,以达到大流行流感应急生产储备的需求。但是,这种疫苗的不良反应发生率最高,包括发烧、局部红肿等。

  中国疾病预防控制中心甲型H1N1流感技术组副组长、免疫规划中心副主任罗会明告诉《财经》记者,政府有关部门会通过临床试验、评价、接种后监测等多种手段,保证疫苗的安全性。

  根据中国疾病预防控制中心7月10日发布的《甲型H1N1流感疫苗临床试验指导方案》,如果在临床研究中,受试者三级以上(包括三级)不良反应率超过15%,或受试者死亡、严重残疾,或出现群体性不良反应,或出现对社会有重大影响的不良反应,要经由数据安全委员会评估后决定是否继续临床试验。■

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