“不良反应”的标注则应说明产品上市后安全性研究中涉及的全部不良反应，并注明十分常见、常见、偶见、罕见的不良反应发生率。据《海峡药学》2007年登载的研究报告，28种中药注射剂说明书中，药理作用标注率为32.14%、不良反应为57.14%、禁忌症为50.00%，标注完整的仅占21.42%。

　　中药注射剂虽然在临床上有其独到之处，但成分复杂、质量控制难的特点也导致其不良反应多发。2001年11月，国家药品不良反应监测中心首次通报清开灵注射剂、双黄连注射剂引起的过敏反应。此后，随着中药注射剂在临床上的大规模使用，不良反应时有发生。

　　同时，一些质量不合格的产品也严重危害着患者的安全。2008年的完达山刺五加注射液事件、山西太行药业茵栀黄注射液不良反应事件，以及2009年的乌苏里江制药公司双黄连注射液事件，都导致了患者的死亡，也引起了社会对中药注射剂的质疑。

　　也因此，2009年1月13日，国家药监局发布了《中药注射剂安全性再评价工作方案》，决定开展中药注射剂的再评价工作。■