【《财经网》北京专稿/实习记者 王璇 记者 刘京京】频繁爆发的安全事件之后，近期，中国国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）表示将全面启动中药注射剂安全性再评价工作。

　　7月3日，国家食品药品监督管理局开始在网站上对《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》公开征求意见。

　　国家药监局称，将在近期全面启动中药注射剂的安全性再评价工作，再评价工作将以保证药品安全为核心，围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作，以达到提高中药注射剂药品标准、控制中药注射剂安全隐患、提高中药注射剂产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的。上述两个征求意见的文件，正是中药注射剂安全性再评价的重要标准。

　　《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（下称《技术要求》）对中药注射剂的原料、辅料、生产工艺、质量标准、临床研究以及说明书等做出了规定。

　　中药注射剂的质量控制一直是业内公认的难题。《技术要求》提出，注射剂中所含成份应基本清楚，应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究，还应建立合理的检测项目和检测方法。以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准。质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、专属性鉴别和含量测定、指纹图谱、微生物等指标。

　　针对以往内容过于简略的中药注射剂说明书，《技术要求》称，说明书中“用法用量”一项，应详细描述临床应用前药物的配制、稀释的方法、稀释的溶液、稀释的浓度，药液配制后的存放时间、使用前需要对药物性状的观察，滴注的速度、每次用药的间隔时间。