
据《华尔街日报》消息,中国国家食品药品监督管理局日前表示,中美政府正在对用作抗凝血剂的肝素进行联合调查。此前美国有19名病人在使用了含有肝素成分的药物后死亡。
美国食品和药物管理局(FDA)已将调查范围扩大到与百特公司(Baxter International Inc.)所产肝素注射液有关的数百起病人不良反应个案,这些不良反应包括呼吸困难、恶心和血压下降等。
肝素是从猪肠中提取的一种物质,中国是全球最大的肝素生产国。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示,中美双方都对样品进行了检验,但到现在为止还没有一个准确的结论。
吴浈表示,国家食品药品监督管理局与FDA就“肝素”的调查进行了密切合作,美国FDA也派人到中国进行了检查,中方给予了积极支持。
吴浈表示,现在最重要的是双方科学家对细节进行深入调查,找到原因才可能采取有效措施。
百特公司的肝素原料主要由另一家美国公司Scientific Protein Laboratories提供。FDA在后者的28份样本中发现20份含有污染物。而SPL使用的粗品来自于一家江苏合资企业。
目前科学家还无法确定这种污染物的成份,只知道这是一种类肝素物质,用标准的药品质量检验手段无法检测出来。此外,虽然这种物质是造成患者不良反应的主要怀疑对象,但目前还无法确定这一点。
吴浈称,由于生产过程环节比较长、细节比较多,现在还不清楚污染是在哪个环节造成的。他表示,美国SPL所用的肝素粗品是由其控股的江苏常州凯普药业公司(Kaipu Biochemical Co.)提供。
吴浈表示,污染也有可能是在生产后或是出口后发生的。
在此之前,德国另外一种品牌的肝素也因为80名患者服用后产生不良反应而被召回。而德国厂家已将这批受污染肝素的追查范围缩小到另一家中国供应商。
江苏常州市长王伟成上周五表示,市政府在与调查人员合作,并严密监控该市企业。他表示,这是此类问题第一次被报导出来。
王伟成称,常州市去年下令关闭了800家违反环保规定的化工企业。
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