中国未出现类似美国集中的药品不良反应

　　【《财经网》综合报道】3月14日，国家食品药品监督管理局称，常州凯普公司肝素钠（heparin）原料样品检验结果符合标准。中国未出现类似美国集中的药品不良事件，在中国境内报告的该药物不良反应属于正常范围。
　　近日美国发生群体性肝素钠使用过敏反应，并造成四人死亡。据《华尔街日报》报道，该肝素钠来自中国常州的凯普公司。今年2月美国食品和药物管理局(FDA)派人赴华调查。
　　据国家食品药品监督管理局网站14日发布的通报，常州凯普公司由美国SPL公司控股，其生产工艺来自SPL公司，生产的肝素钠原料由美国SPL公司提供，而且产品标准执行美国药典及美国百特公司的特定要求，并由美国SPL公司和常州凯普公司对粗制品生产加工企业进行质量审计。
　　通报称，经调查，常州凯普公司购入的每批肝素钠粗制品均符合供货合同约定质量标准。中国国家药品检验机构——中国药品生物制品鉴定所采用美国药典（USP30版）标准以及常州凯普公司的企业标准，对常州凯普公司肝素钠原料样品进行了检验，检验结果符合标准的规定。通报还指出，常州凯普公司是化工企业，非药品生产企业。
　　通报表示，此次美方对凯普肝素钠中含有类肝素样物质的检测方法为“非标准方法”，“但美FDA尚不能确定该物质与此次不良事件有直接的关系”。
　　肝素钠是最早开发且临床用量最大的抗凝血药，上市已有半个世纪以上。中国肝素钠原料来源丰富，现已居欧洲之后成为世界第二大肝素钠生产大国。中国境内现有23家合法肝素钠原料药生产企业，其中部分企业肝素钠原料药出口。
　　根据美国药监局（FDA）消息，从2007年12月中旬至2008年1月，美国百特公司（Baxter International Inc.）连续接到报告称，大约有350人在使用了该公司生产的肝素钠后，产生严重的过敏反应，其中四人已经死亡。■
　　（《财经》记者 欧阳洪亮）

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